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国家药监局关于适用《S5(R3):人用药物生殖与

发布日期:2021年01月31日 浏览次数:次  编辑:admin

  干系本事领导规定可正在邦度药品监视打点局药品审评中央网站盘问。邦度药品监视打点局药品审评中央担负做好本通告执行历程中的干系本事领导办事。

  邦度药监局合于合用《S5(R3):人用药物生殖与发育毒性检测》和《S11:援手儿科药物开荒的非临床安然性评判》邦际人用药品注册本事和洽会领导规定的通告(2021年第15号)

  为促使药品注册本事法式与邦际接轨,经商讨,邦度药品监视打点局定夺合用《S5(R3):人用药物生殖与发育毒性检测》和《S11:援手儿科药物开荒的非临床安然性评判》(以下简称:S5(R3)和S11)邦际人用药品注册本事和洽会(ICH)领导规定。

  自本通告揭橥之日起发轫的非临床商讨合用S5(R3)和S11领导规定。非临床商讨开始日期的认定遵命《药物非临床商讨质地打点典型》中干系规则践诺。