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技术研发部岗位职责

发布日期:2020年07月30日 浏览次数:次  编辑:admin

  技艺研发部岗亭职责 1 部分性能 1.1 控制药品研发做事,按照公司具体计谋标的,制订研发部年做事安排,经董 事长允许、实行。 1.2 控制药品注册做事,闭怀邦度局、药品审评中央、药典会策略导向、药品信 息颁布情状,研习并掌管邦度局最新策略、执法原则。 1.3 控制药品专利申报做事。 1.4 控制招牌注册及延展做事。 1.5 控制与邦度局、 省局及药品查验所各联系部分融合闭联, 实时掌管商场动态。 2 技艺研发部司理 2.1 直接上司 供应副总司理 2.2 直接属员 2.3 本职做事 药品研发 药品注册 药品专利申报 招牌注册 掌管邦度策略 2.4 岗亭职责 2.4.1 控制按照公司具体计谋标的,制订研发部年度做事安排。 2.4.2 控制选题立项,做好商场评估,采用协作单元,控制新药工艺技艺的移植 做事。 2.4.3 控制瓦解年内职分标的,配合临蓐、质地、化验部分做好各项试验,逐渐 实行产物大临蓐转化。 2.4.4 控制按照新产物技艺移植结果,做好临蓐前申报做事,并按照邦度局哀求 发展临床试验的联系做事。 2.4.5 控制配合邦度局、省市局做好新种类临蓐前现场核查做事。 2.4.6 控制按照公司必要,发展如更正药品有用期、更正药品内包材、加众药品 包装规格等做事。 2.4.7 控制闭怀邦度局、药品审评中央、药典会策略导向、药品音讯颁布情状, 研习并掌管邦度局最新策略,执法原则。 2.4.8 控制按照邦度局策略的改变及种种专项做事,实时调治联系做事,做好补 充申请注册做事。 2.4.9 控制跟踪已申报注册做事的进度,动态掌管审评经过,做好相应做事。 2.4.10 控制按照药品注册批件标注实质,发展试行轨范转正做事、完备质地标 准做事等。 2.4.11 控制按照药品注册管束法哀求实时发展药品再注册做事及相应的药品文 号核查、药品不良反响等做事。 2.4.12 控制中药偏护及还原已中止文号做事。 2.4.13 控制 OTC 转换做事。 2.4.14 控制药品专利、招牌注册及管束做事。 2.4.15 控制维系与邦度局、省局及药品查验所各联系部分融合闭联,实时掌管 商场动态。 2.4.16 公司其他部分必要研发部配合协同已毕的做事。 2.4.17 已毕指导交办的其他做事。 2.5 指导义务 2.5.1 对技艺研发部的一共做事控制。 2.5.2 对药品研发做事控制。 2.5.3 药品注册做事、招牌注册及延展做事控制。 2.5.4 2.5.5 对直接属员的遵章守纪、做事质地负指导义务。 对公司对外融合做事控制。 2.6 重要职权 2.6.1 对药品研发做事具有提议权。 2.6.2 对属员职员的管束、聘请、解聘、和赏罚有提议权。 2.6.3 对属员的做事有监视、检讨、指挥和稽核权。 2.6.4 对药品注册、招牌注册延展等做事有提议权。 2.7 管辖畛域 控制公司涉及技艺研发做事的一共区域。