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圣湘生物科技股份有限公司关于自愿披

发布日期:2021年03月23日 浏览次数:次  编辑:admin

  公司将主动促进上述研发项目,并苛峻依据相闭规章实时对项目后续发展景况施行音讯披露负担。相闭公司音讯以公司指定披露媒体及上海证券来往所网站登载的告示为准。

  优先评审因由:依照原邦度食物药品监视管束总局《医疗用具优先审批标准》(总局告示2016年第168号),邦度药品监视管束局医疗用具本领审评中央对申请优先审批的医疗用具注册申请举办了审核。该产物属于列入邦度科技宏大专项的医疗用具,切合优先审批景况,拟定予以优先审批。

  产物名称:乙型肝炎病毒核糖核酸(HBV RNA)定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

  2021年2月23日,公司向邦度药品监视管束局医疗用具本领审评中央递交的医疗用具注册申请得回受理。该产物暂未得回境外闭系认证。

  因为医疗用具产物具有高科技、高危险、高附加值的特色,产物研发容易受到本领、审批、计谋等众方面要素的影响,审评计谋及异日产物墟市竞赛形式等存正在诸众不确定性危险,上述产物能否获胜上市及上市时光具有不确定性。敬请空旷投资者仔细决定,戒备防备投资危险。

  本公司董事会及整个董事保障本告示实质不存正在任何失实纪录、误导性陈述或者宏大漏掉,并对其实质的实正在性、切实性和完美性依法承当功令职守。

  本试剂盒采用及时荧光定量PCR本领,用于定量检测临床血清样本中的乙型肝炎病毒(HBV)RNA。如今邦内墟市上的同类产物重要有上海仁度生物科技有限公司乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(RNA捉拿探针法)等。

  圣湘生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)的乙型肝炎病毒核糖核酸(HBV RNA)定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 克日被邦度药品监视管束局医疗用具本领审评中央纳入拟优先审批的医疗用具公示名单,公示期7日。现将相闭景况告示如下: